Report-Investor: 4SC AG - Geschäftsbericht 2009

KOMPETENTE MITARBEITER UND EIN BREITES NETZWERK VON RENOMMIERTEN WISSENSCHAFTLERN :: Von Menschen. Mit Menschen. Für Menschen: Für diesen Anspruch steht die 4SC AG. Unsere Entwicklungs-Expertise, Forschung und Technologie machen nur einen Teil der Kompetenz aus. Was uns antreibt und auszeichnet und unseren Fortschritt erst möglich macht, sind unsere Mitarbeiter. Sie sind für unseren Erfolg verantwortlich und setzen sich mit Engage- ment, Motivation und all ihrem Know-how für das Unter- nehmen und seine Produkte ein. Bei der 4SC AG arbeiten Ärzte, Biologen, Chemiker, Pharmazeuten und Bioinfor- matiker – unterstützt von weiteren Mitarbeitern – Hand in Hand, alle mit dem Ziel, Medikamente zu entwickeln, die Menschen helfen, und gleichzeitig das Unternehmen wirt- schaftlich erfolgreich zu machen. Zum 31. Dezember 2009 arbeiten von 91 Beschäftigten 68 im Bereich Forschung & Entwicklung – und damit 75% der Gesamtbelegschaft: Auch das ist ein deutlicher Beleg für den klaren Fokus auf Wirkstoffe, die zur Heilung und Linderung von Krankhei- ten beitragen sollen. Um die relevanten klinischen Prüfungen unter Beachtung neuester wissenschaftlicher Ansätze durchführen zu kön- nen, setzt die 4SC AG zusätzlich auf ein großes externes Netzwerk von renommierten Wissenschaftlern und Klini- kern aus verschiedenen Forschungsbereichen. Damit kann sichergestellt werden, dass die Studien optimal aufgebaut sind und die Patienten adäquaten Zugang zu Studien und Ergebnissen haben. Mitose an und führt in der Folge zur Apoptose. Die Mitose ist der fundamentale Prozess der Zellteilung und not- wendig für die Gewebsproliferation. Der mitotische Spindelapparat von Tumorzellen ist seit Jahrzehnten ein Target in der Entwicklung antimitotischer Medikamente. So werden z.B. die Taxane undVinca-Alkaloide als Chemo- therapeutika in der Krebstherapie einzeln oder in Kom- bination eingesetzt. In präklinischen Studien hat sich 4SC-205 als besonders effektiver Inhibitor der Proliferation verschiedener Tumorzellen in vitro und in vivo erwiesen. ÜBER 4SC-202 :: Dieser Kandidat ist ein oral verfügbarer selektiver HDAC-Inhibitor. HDAC-Inhibitoren arbeiten nach einem epigenetischen Wirkprinzip, indem sie die Packungsdichte des Chromatins und damit die Struktur der DNA und daraus resultierend Genaktivitätsmuster verändern. In Tumorzellen lösen sie dadurch z.B. die Ex- pression von Tumor-Suppressor Genen aus, was in der Folge zur Apoptose und damit zum Absterben der Zelle führen kann. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen, eine Rückbildung des Tumors bewirken und damit die langfris- tige Kontrolle der Krebserkrankung ermöglichen könnte. In Abgrenzung zu Resminostat ist dieser Inhibitor selektiv auf die Klasse I der HDAC-Enzyme inhibitorisch wirksam. Zusätzlich weist dieser Wirkstoff eine starke, speziell zell- teilungshemmende (antimitotische) Wirkung auf, was diesen Kandidaten möglicherweise besonders für die The- rapie von Krebsarten mit hoher Zellteilungsrate geeignet macht. ÜBER 4SC-207 :: 4SC-207 ist ein neuartiger, oral verab- reichter Zellzyklusblocker (CCB). Dieser antimitotische Wirkstoff verhindert die Zellteilung von Tumorzellen, die sich aktiv vermehren. In präklinischen Studien wurde die Apoptose, d.h. der programmierte Zelltod, lediglich in den sich teilenden Krebszellen festgestellt, nicht aber in Zellen, die sich nicht vermehrten. Darüber hinaus sprach 4SC-207 auch auf Krebszellen an, die Resistenzen ge- genüber Taxanen, einer häufig verwendeten Klasse von chemotherapeutischen Wirkstoffen, entwickelt hatten. Am Anfang des Entwicklungsprozesses steht die Suche nach einem neuen Wirkstoff und den Zielmolekülen. Erst wenn das Zielmolekül gefunden ist, werden die entspre- chenden Datenbanken und Molekül-Bibliotheken auf passende Wirkstoff-Moleküle hin durchsucht. Ist ein neuer Wirkstoff gefunden, so wird er in ersten präklinischen Tests auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit hin unter- sucht. Wird hier „grünes Licht“ gegeben, werden erste klinische Tests am Menschen durchgeführt. In PHASE-I wird der Wirkstoff erstmals an wenigen übli- cherweise gesunden Probanden angewendet. Onkologie- Studien werden allerdings meist mit kranken Patienten durchgeführt. Im Vordergrund der Phase-I steht eine erste Bewertung der Reaktionen des Körpers auf das Medikament. Diese beinhaltet Angaben zur Sicherheit und Pharmakokinetik, die die Aufnahme des Arzneistoffs (Absorption), die Verteilung im Körper (Distribution), den biochemischen Um- und Abbau (Metabolisierung) sowie die Ausscheidung (Exkretion) des Medikamentes misst. In PHASE-II wird der Wirkstoff dann an einer ausgesuch- ten, noch relativ kleinen Anzahl von Patienten getestet: Ziel ist ein erster Nachweis der medizinischen Wirksamkeit und die Bestimmung der wirksamen und sicheren Dosis. Darauf folgt die PHASE-III – die letzte Phase vor der Zu- lassung des Medikaments. Jetzt wird die Wirkung des Medikaments an einer größeren, statistisch relevanten Zahl von Patienten getestet. Diese Studien variieren in Ab- hängigkeit von den Indikationen, den Anforderungen der Behörden und den Studien der Wettbewerber. Diese Phase soll die entscheidenden Daten für den Wirksamkeitsnach- weis liefern, ebenso stehen die Risiko-Nutzen-Abwägung, Medikamentensicherheit und Wechselwirkungen mit an- deren Arzneien im Vordergrund. Erst wenn alle drei Phasen erfolgreich beendet sind, kann der Antrag auf ZULASSUNG des Medikaments gestellt werden. Der letzte Prüfabschnitt IV dient der Suche nach seltenen Neben- oder Wechselwirkungen, die erst in großen Patientenkollektiven erkennbar sind. Er findet erst nach Zulassung eines neuen Medikaments statt. DER ENTWICKLUNGSPROZESS:: 10 4SC AG :: Geschäftsbericht 2009 :: 15