Report-Investor: 4SC AG - Geschäftsbericht 2009

Es gab jedoch auch Fehlschläge im Bereich der Rheumatoi- den Arthritis. Im Juli berichtete Rigel, dass in ihrer zweiten Phase-IIb-Studie für die niedermolekulare Substanz R788 aufgrund hoher Placeboraten der primäre Endpunkt nicht erreicht werden konnte. Im Gegensatz zu der vorherigen Studie wurde diese zweite Studie an Patienten in einem fortgeschritteneren Krankheitsstadium durchgeführt, bei denen antikörperbasierte Therapien versagt hatten. Auch Array Biopharma musste im September ein RA-Programm einstellen, da die vorläufigen Daten des niedermolekula- ren MEK-Inhibitors ARRY-162 den primären Endpunkt der Phase-II-Studie nicht erreichten. Die untersuchte Patien- tengruppe sprach nicht auf Methotrexat an, zudem waren die Placeboraten höher als erwartet und wiesen regionale Unterschiede auf. Im Dezember zeigte sich aber, dass niedermolekulare Medikamente bei Autoimmunerkrankungen gefragt sind: Incyte kündigte eine exklusive, weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Eli Lilly für die Entwick- lung und Vermarktung von Incytes oralem JAK1 / JAK2 Incyte-Inhibitor INCB28050 an.Für die weltweiten Entwick- lungs- und Vermarktungsrechte erhält Incyte eine erste Zahlung von 90 Mio. US-$ sowie mögliche weitere, meilen- steinabhängige Zahlungen von bis zu 665 Mio. US-$. Auch im deutschsprachigen Raum wurde Ende Dezember eine große Pharma-Biotech-Allianz angekündigt: Inter- cell AG und GlaxoSmithKline Biologicals SA (GSK) gaben die Bildung einer strategischen Allianz bekannt. Ziel der Zusammenarbeit ist die rasche Entwicklung und Vermark- tung nadelfreier Pflaster-Impfstoffe. Die Vertragsbedin- gungen sehen eine Vorauszahlung von GSK in der Höhe von ca. 34 Mio. € (49,4 Mio. US-$) sowie eine zusätzli- che schrittweise Kapitalbeteiligung von bis zu 84 Mio. € (123,5 Mio. US-$) vor. Ebenfalls im Dezember übernahm die auf Onkologie spe- zialisierte amerikanische Pharmafirma Celgene die Bio- techfirma Gloucester für 340 Mio. US-$ in bar, zuzüglich weiterer erfolgsabhängiger Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu 300 Mio. US-$. Mit dem HDAC-Inhibitor Istodax (Romidepsin) erhält Celgene ein für die Indikati- on CTCL (Kutanes T-Zell Lymphom) bereits zugelassenes POSITIVE ENTWICKLUNG BEI KLINISCHEN STUDIEN :: Die 4SC AG vermeldete 2009 eine Vielzahl positiver Studien- entwicklungen und -ergebnisse: Die beiden am weitesten fortgeschrittenen Kandidaten Vidofludimus und Resminos- tat traten im Laufe des Jahres 2009 bzw. kurz danach – Anfang 2010 – in vier neu aufgelegte Phase-II-Studien ein. Im Anschluss an diese Phase sollen sie in Partnerschaften eingebracht, weiterentwickelt und vermarktet werden. Die Nachhaltigkeit der Pipeline wurde durch Forschungs- aktivitäten und den Eintritt der Onkologie-Kandidaten 4SC-203 und 4SC-205 in die Phase-I sichergestellt. EUROPÄISCHES PATENT FÜR NIEDERMOLEKULAREN WIRKSTOFF ERTEILT :: Für den niedermolekularen Wirkstoff Vidofludi- mus für die Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie z.B. RA wurde in 2009 das europäische Patent (EP1392642) erteilt. Damit erhielt die 4SC AG den not- wendigen Schutz der Exklusivität, um den Wirkstoff mit Aussicht auf Profitabilität weiterzuentwickeln. Das Patent mit dem Titel „Neue Verbindungen als entzündungshem- mende, immunmodulierende und antiproliferative Mittel“ schützt die Herstellung, die stoffliche Zusammensetzung und den Einsatz bei Krankheiten für eine neue Gruppe DHODH-hemmender Wirkstoffe, darunter auch Vidofludi- mus. Bereits 2006 hat das US-Patentamt der 4SC AG ein entsprechendes Patent für Vidofludimus erteilt. Weitere Patente hält die 4SC AG in Kanada, Russland, Neuseeland, Südafrika und Mexiko. 4SC AG ERHÄLT FORSCHUNGSGELDER VON LAND UND BUND :: Im Bereich der Erforschung von Proteinkinase-Inhibitoren zur Behandlung von Herpesviren erhielt die 4SC AG als Teil eines Konsortiums einen Zuschuss der Bayerischen Forschungsstiftung. Das auf drei Jahre angelegte Projekt wird mit einem Gesamtbetrag von ca. 700 T € gefördert. Weiterhin wird die 4SC AG als Teil eines Konsortiums im Rahmen des Förderprogramms „Biotechnologie – Chancen nutzen und gestalten“ über den Zeitraum von drei Jah- ren vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert, um medizinisch relevante systembiologische Fragestellungen mit hohem Anwendungspotenzial zu bearbeiten. Die Fördersumme beläuft sich auf insgesamt 1,7 Mio. €. Medikament, welches sich weiterhin in Phase III für PTCL (Peripheres T-Zell Lymphom) befindet. Die Geldgeber von Gloucester, die bis dato lediglich ca. 100 Mio. US-$ in- vestiert hatten, konnten durch die Übernahme eine hohe Rendite erwirtschaften. 3. GESCHÄFTSVERLAUF 3.1 WESENTLICHE EREIGNISSE 2009 Das Geschäftsjahr 2009 war für die 4SC AG geprägt von einer Reihe bedeutender Fortschritte in der Medikamen- tenpipeline: Diverse Medikamentenkandidaten traten in die klinische Entwicklung ein und etablierten ein breites Portfolio; drei Phase-II-Studien wurden in 2009 sowie eine weitere Anfang Januar 2010, d.h. kurz nach Ablauf des Berichtszeitraums, begonnen. Eine Kapitalerhöhung wurde erfolgreich abgeschlossen und sichert die Weiter- entwicklung der Produktpipeline. PRODUKT INDIKATION PRÄKLINIK PHASE-I PHASE-II PHASE-III 4SC-101 Rheumatoide Arthritis 4SC-101 Chronisch- entzündliche Darmerkrankungen 4SC-201 Hepatozelluläres Karzinom 4SC-201 Hodgkin Lymphom 4SC-203 Akute Myeloische Leukämie 4SC-205 Solide Tumore 4SC-202 Hämatologische und solide Tumore 4SC-207 Solide Tumore ENTWICKLUNG DER PRODUKTPIPELINE:: 21 Produktentwicklung bis 20092008 4SC AG :: Geschäftsbericht 2009 :: 31