Report-Investor: 4SC AG - Geschäftsbericht 2009

zur Lizenzierung der eigenen Entwicklungskandidaten abschließen kann oder dass es einem Kooperations- oder Lizenzpartner nicht gelingt, einen der Medikamentenkan- didaten der 4SC AG weiterzuentwickeln oder zu vermark- ten. In einem solchen Fall erhielte die 4SC AG künftig keine Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren aus den geplanten Lizenzverträgen mit Pharma- und Biotech- unternehmen. ENTWICKLUNG VON MEDIKAMENTENKANDIDATEN (ALLGE- MEIN) :: Der Erfolg der 4SC AG steht und fällt mit ihren Forschungs- und Entwicklungsprojekten. Als produkt- orientiertes Biotechunternehmen unterliegt die Gesell- schaft jedoch Entwicklungsrisiken. Diese sind in der Bio- techbranche aufgrund der langen Entwicklungszeit eines Wirkstoffs besonders ausgeprägt. Typische Risiken sind: Einzelne Medikamentenkandidaten sind unwirksam oder haben Nebenwirkungen, so dass sie nicht erfolgreich weiterentwickelt werden können, oder die zuständigen Behörden erteilen die erforderlichen Zulassungsgenehmi- gungen nicht oder nur mit Verzögerung. Zurzeit hat die 4SC AG mehrere Wirkstoffe, die sich in präklinischen und klinischen Entwicklungsphasen befinden. Bisher vorlie- gende Studienergebnisse belegen, dass die Medikamen- tenkandidaten sicher anwendbar und gut verträglich sind. Dennoch kann die Gesellschaft nicht ausschließen, dass in anstehenden Studien möglicherweise keine ausreichende Wirksamkeit am Patienten nachgewiesen wird oder dass Nebenwirkungen auftreten, die als sicherheitsrelevant einzustufen sind. Dies kann zu einerVerzögerung oder so- gar zum Abbruch der klinischen Entwicklung führen. VERWALTUNGSVERFAHREN :: Die Geschäftstätigkeit der 4SC AG ist umfangreichen rechtlichen Regelungen und Kontrollen unterworfen. Die Fähigkeit, neue Medika- mentenkandidaten zu entwickeln und zu vermarkten, kann durch Verwaltungsverfahren beeinträchtigt werden, auf welche die Gesellschaft nur begrenzten Einfluss hat. So ist die 4SC AG beispielsweise abhängig von behörd- lichen Genehmigungen für die Durchführung klinischer Studien und für den Betrieb 4SC-eigener Einrichtungen zur Durchführung von Forschungsarbeiten. Der Verlust, das Erlöschen oder der Entzug dieser Genehmigungen kann zu zeitlichen Verzögerungen bei der Weiterentwick- lung der Forschungsprojekte der 4SC AG führen. 7.2.2 RISIKEN AUS DER GESCHÄFTSTÄTIGKEIT ENTWICKLUNGS- UND LIZENZPARTNERSCHAFTEN :: Die 4SC AG hat sich auf die Forschung und Entwicklung von Medi- kamentenkandidaten spezialisiert. Als ein solches Unter- nehmen muss die Gesellschaft substanzielle Umsatzerlöse erwirtschaften, um die Gewinnzone zu erreichen – bei- spielsweise aus Meilensteinzahlungen, Lizenzeinnahmen oder Umsatzbeteiligungen aus Lizenzverträgen mit Phar- ma- und Biotechunternehmen sowie aus Kooperations- verträgen. Bislang hat die 4SC AG Umsätze in einer Höhe erzielt, die noch nicht zur Selbstfinanzierung und Profita- bilität der Firma ausreichen. Vor diesem Hintergrund und unter Berücksichtigung auch künftig notwendiger hoher Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen wird die Ge- sellschaft zunächst weiter ein negatives Betriebsergebnis ausweisen. Um mittelfristig profitabel zu werden, ist die 4SC AG auf langfristige Verträge mit der Pharmaindus- trie oder großen Biotechfirmen angewiesen. Falls es der 4SC AG nicht oder nur zu wirtschaftlich ungünstigen Kon- ditionen gelingt, solche Partner zu gewinnen, kann dies die Entwicklung der jeweiligen Medikamentenkandidaten verzögern und / oder zu geringeren Erlösen führen. Soll- te es außerdem einem Kooperations- oder Lizenzpartner nicht gelingen, einen der Medikamentenkandidaten der 4SC AG weiterzuentwickeln oder zu vermarkten, erhielte die 4SC AG künftig möglicherweise keine Meilenstein- zahlungen oder Lizenzgebühren. KOOPERATIONSPARTNER :: Die 4SC AG erzielt einen Groß- teil ihrer Umsätze aus Verträgen mit nur wenigen Koope- rationspartnern. Sollte ein Partner den Vertrag kündigen oder keine Zahlung mehr leisten, hätte dies einen negati- ven Effekt auf die Umsatzentwicklung und damit auf die künftige Finanz- und Ertragslage. PATENTE UND MARKENSCHUTZ :: Eigene Technologien und Entwicklungen schützt die 4SC AG durch die Generierung von Schutzrechten sowie durch umfassende Patent- und Lizenzierungsstrategien. Auch wenn Patente erteilt sind, ist nicht auszuschließen, dass Dritte die Wirksamkeit der Patente oder schon die Patentanmeldung als solche an- fechten. Es ist ebenfalls nicht auszuschließen, dass die 4SC AG mit Dritten in Patentstreitigkeiten gerät. Jedes juristische Urteil gegen 4SC-Patente – meist verbunden mit langwierigen, kostenintensiven Verfahren – kann die weitere Entwicklung des Unternehmens behindern. 7.2.3 RISIKEN DER PRODUKTENTWICKLUNG ZUSAMMENARBEIT MIT EXTERNEN DIENSTLEISTERN IM FOR- SCHUNGS- UND ENTWICKLUNGSBEREICH :: Die 4SC AG besitzt und betreibt derzeit keine Herstellungseinrichtungen, da sie über keine entsprechende behördliche Erlaubnis ver- fügt. Daher ist die Gesellschaft von Lohnherstellern, so genannten Contract Manufacturing Organisations (CMOs) abhängig. Diese liefern den pharmazeutischen Wirkstoff für ihre Medikamentenkandidaten, stellen sie in klinischen und kommerziellen Mengen her und formulieren sowie produzieren die Arzneimittelzubereitung. Risiken für die 4SC AG resultieren aus der Abhängigkeit von den exter- nen Lieferanten und Herstellern. Dies betrifft vor allem die fristgerechte Lieferung in ausreichender Menge oder Qualität sowie die Einhaltung behördlicher Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen. Außerdem ist die 4SC AG bei der präklinischen und klini- schen Entwicklung von Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organisations, kurz CROs) abhängig. Sofern der Kooperationspartner nicht mit der gebotenen Sorgfalt arbeitet, kann dies der Entwicklung der Me- dikamentenkandidaten der 4SC AG schaden – bis hin zum Abbruch der Studie. Zudem müssen auch die CROs behördliche Vorschriften und Qualitätssicherungsnormen einhalten, auf die die 4SC AG – trotz eines sorgfältigen Auswahlprozesses der CROs – im Rahmen der Umsetzung nur begrenzt Einfluss hat. PATIENTENREKRUTIERUNG :: Neben den bereits beschrie- benen für die Branche typischen allgemeinen Risiken der Produktentwicklung, wie der Abhängigkeit von Behör- dengenehmigungen für die klinische Entwicklung und der Möglichkeit des Auftretens von unerwarteten Ereig- nissen innerhalb laufender Studien, birgt die Entwicklung von Medikamentenkandidaten noch ein weiteres Risiko: 46 :: Lagebericht :: Chancen- und Risikobericht