Report-Investor: 4SC AG - Geschäftsbericht 2009

8. NACHTRAGSBERICHT Die 4SC AG ist gut ins Geschäftsjahr 2010 gestartet. In den ersten Monaten wurde die Entwicklung der klinischen Produkte weiter vorangetrieben, um eine breit aufgestellte und nachhaltige Pipeline gegen Autoimmun- und Krebs- erkrankungen aufzubauen. RESMINOSTAT :: BEHANDLUNG DES ERSTEN PATIENTEN IN HL :: Im Rahmen der Phase-II-Studie „SAPHIRE“ in HL be- gann die 4SC AG am 12. Januar 2010 mit der Behandlung des ersten Patienten. Die Studie untersucht die Wirksam- keit von Resminostat an HL-Patienten, die auf klassische Behandlungsmethoden nicht mehr ansprechen oder deren Krebserkrankung nach erster erfolgreicher Behandlung erneut ausgebrochen ist. Diese Open-Label, einarmige, multizentrische und internationale Studie wird an 33 Pa- tienten durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (objective overall response rate / ORR) von Resminostat in der Standardtherapie bei refraktären Patienten. Die sekundären Endpunkte liegen in der Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate (PFS), der Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten der Tumorerkrankung (TTP), der Dauer des Ansprechens (DOR), die Gesamtüberlebenszeit (OS) sowie der Sicher- heit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik. Resultate wer- den bis Ende 2011 erwartet. 4SC-203 :: TEST MIT ERSTEN PROBANDEN :: Am 21. Januar 2010 startete die Open-Label-Phase-I-Studie des Medikamen- tenkandidaten 4SC-203. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersucht in gesunden, freiwilligen Probanden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von 4SC-203 nach intravenöser Verabreichung in steigenden Einzel- dosen. Ergebnisse der auf zirka sechs Monate angelegten Studie werden noch 2010 erwartet. 4SC-205 :: BEHANDLUNG ERSTER PATIENTEN MIT SOLIDEN TUMOREN :: Am 11. Februar 2010 gab die 4SC AG die Behandlung des ersten Patienten mit dem oralen Eg5- Kinesin-Spindel-Protein-Inhibitor 4SC-205 im Rahmen einer klinischen Phase-I-Studie in Patienten mit soli- den Tumoren oder malignen Lymphomen bekannt. Die Open-Label-Studie in der Phase-I mit der Bezeichnung „AEGIS“ prüft zum ersten Mal die Anwendung von 4SC-205 im Menschen und untersucht dabei die Sicher- heit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakody- namik von 4SC-205 nach oraler Verabreichung in schritt- weise ansteigenden Dosierungen. Ergebnisse dieser Studie werden für 2011 erwartet. 9. PROGNOSEBERICHT 9.1 ENTWICKLUNG DES UMFELDS GESAMTWIRTSCHAFT :: Nachdem im Jahr 2009 der Ab- schwung der Weltkonjunktur ein Ende gefunden hat und die akute Phase der internationalen Finanz- und Wirt- schaftskrise überwunden scheint, sind die Perspektiven für 2010 sehr unterschiedlich. Nach Einschätzung der Weltbank wird sich die Erholung im Jahresverlauf ab- schwächen, da staatliche Konjunkturhilfen an Wirkung verlieren. Nach einem Rückgang von 2,2% im Vorjahr prognostiziert die Weltbank in ihrem Bericht für 2010 ein globales Wirtschaftswachstum von 2,7% und für das folgende Jahr von 3,2%. POSITIVER TREND IM GESUNDHEITSSEKTOR :: Für die Gesund- heitsbranche und insbesondere die Biotechnologie wird auch zukünftig ein starkes, nachhaltiges Wachstum pro- gnostiziert. So werden für die Biotechbranche Zuwachs- raten in Höhe von mindestens 11% erwartet, während die Wachstumsraten für den Pharmabereich bei 1,5 bis 2,5% liegen sollen. Hierbei ist es insbesondere der wis- senschaftliche und technologische Fortschritt, der die Entwicklung von innovativen Medikamenten gegen Krankheiten ermöglicht, für die momentan noch keine zufriedenstellendenTherapien verfügbar sind – auch solche mit Blockbuster-Potenzial. Auch der Trend zu mehr Über- nahmen und Fusionen in der Biotechbranche wird anhal- ten, da Pharmaunternehmen ihre Produktpipelines auch durch Zukäufe sichern wollen. Diese Einflussfaktoren ermöglichen es dem Biotechsektor, sich partiell von der Entwicklung der allgemeinen Wirtschafts- und Finanzlage abzukoppeln. Insgesamt führt die steigende Lebenserwartung zu einem steten Bedarf an neuen Medikamenten und Medikamentenkandidaten, um die Lebensqualität auch bei steigendem Lebensalter zu sichern. Ebenso nimmt der Aufwand im Gesundheitswesen kontinuierlich zu. Der Bedarf an medizinischer Versorgung wächst und erfordert Kostenbegrenzungsmaßnahmen: Innovativen und güns- tigeren Produkten werden deshalb höhere Marktchancen beigemessen. Aber auch das Wirtschaftswachstum und das steigende verfügbare Einkommen in den Schwellen- ländern lassen die Nachfrage nach Medikamenten steigen. So wird für die sieben führenden aufstrebenden Märkte – Brasilien, China, Indien, Mexiko, Russland, Südkorea und Türkei – ein Wachstum des Gesundheitssektors zwischen 12% und 14% prognostiziert. WACHSTUMSBRANCHE BIOTECH :: Die Biotechunternehmen werden davon profitieren, dass der Pharmaindustrie ein Umsatzeinbruch droht: Bei den großen Pharmakonzernen – so ergab eine Erhebung der Investmentbank Morgan Stanley – werden im Zeitraum zwischen 2011 und 2015 die Einnahmen infolge von Patentabläufen um rund 42% zurückgehen. Allein in den USA werden bis 2014 rund 185 Mrd. US-$ an Umsatz durch Patentverluste frei, von denen 145 Mrd. US-$ in die Biotechbranche fließen könn- ten. Dies erhöht den Druck auf die Pharmaindustrie, Ko- operationen mit Biotechunternehmen einzugehen, Pro- dukte zu lizenzieren oder Firmen ganz zu übernehmen. Gleichzeitig nimmt die Finanzierungsbereitschaft von Venture-Capital-Gebern jedoch ab, so dass eine wach- sende Anzahl von Biotechunternehmen nicht mehr in der Lage sein wird, ihre aussichtsreichen Forschungsprojekte über die kommenden Jahre zu finanzieren. 4SC AG :: Geschäftsbericht 2009 :: 49